提供GMP認(rèn)證

GMP認(rèn)證

       "GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
我國對GMP驗證的要求

我國對GMP驗證的要求:
1、藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。

2、 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行驗證。

3、 應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。

 5、藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：
　　a) 空氣凈化系統(tǒng)
　　b) 工藝用水及其變更
　　c) 設(shè)備清洗
　　d) 主要原輔材料變更
　　e) 滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證）
蘇州中奧認(rèn)證咨詢有限公司常州分公司，是嚴(yán)格按照國家行政許可制度，經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會審查批準(zhǔn)獲得ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、CMMI、AS9100、ISO27001、TS16949、QS、ISO22000、ISO13485、ISO14064、ISO20000、CCC、CE、有機食品認(rèn)證、GAP良好農(nóng)業(yè)規(guī)范、CE、GMPO良好作業(yè)規(guī)范等國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢資格后，經(jīng)常州市工商行政管理局批準(zhǔn)注冊成立和由專業(yè)從事現(xiàn)代企業(yè)管理研究和國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢的顧問機構(gòu)批準(zhǔn)設(shè)立的專業(yè)咨詢公司，從事體系認(rèn)證咨詢、產(chǎn)品認(rèn)證咨詢、管理咨詢及相關(guān)的管理培訓(xùn)，具有獨立的法人資格，本公司的認(rèn)證價格地區(qū)*低，認(rèn)證周期短。本公司辦理GMP良好職業(yè)規(guī)范認(rèn)證，愿為您提供*專業(yè)的服務(wù)，始終堅持《誠信鑄造品牌，專業(yè)成就價值》的理念，全力協(xié)助客戶贏得市場競爭優(yōu)勢，為客戶打造核心競爭力提供有力支持。